CDISC SDTM EC / EXドメイン研究ノート
Cdisc Sdtm Ec Ex Domain Study Notes
[SDTM IG 3.2の仕上げからの翻訳: www.cdisc.org/SDTM 】
注:SDTM IG3.2セクション6.1の次の写真
ECEXの例
例5:薬物Xとプラセボ薬の10mgと20mgの二重盲検試験の毎日と夕方の1週間の比較
行1-6:時点変数によって記述された毎日の発生時間を収集した投薬管理情報。
行1-6:ブラインドを解除したスポンサーの選択後の薬剤投与を表示し、薬剤投与の時点を、毎日の薬剤を説明する可変時点の発生時間の形式で表します。
行1-2:ABC5001ランダム化20mgドラッグX(夕方10mg + 10mg)
行3-4:ABC5002ランダム化10mgドラッグX(夕方0mg 10mg +プラセボ)
行5-6:ABC5003ランダム化プラセボ
実施例6:薬物A20mgを1日1回経口投与するカプセルと薬物B30mgのコーティング錠投与試験を朝の朝食の30分前に2つの治療サイクルの間の3つの連続した6日間のウォッシュアウト期間で比較するシングルクロスオーバー試験...
行1-24:情報を収集するための薬の表示
行1-24:非盲検化後に投薬管理を収集する
実施例7:対象中の薬物Z 10mg / kgの毎週の注射の試験は、用量制限毒性(DLT)、7.5mg / kgへの用量減少プログラムを経験した。
CRFの例によると、ABC123-0201の最初の薬剤は2009-02-13に発生します。薬剤Zの計画投与量は10mg / kgで、2番目の薬剤を変更する被験者の実際の投与量は9.9mg / kgです。 02-20DLT減量計画7.5mg / kg、注射の早期終了による注射部位反応、第3の投薬計画における実際の投薬量2.6mg / kg2009-02-27計画された投薬量7.5mg / kgですが、個人的な理由により、投薬時間は発生していません。
行1、3、5:薬物計画情報(mg / kg)が収集されたことを示し、ECMOOD = 'SCHEDULED'
行2、4、6:実際の投薬情報(mL)が収集されたことを示し、ECMOOD = 'PERFORMED'
行1-2:(mg / kg)被験者の体重55kgの単位で指定された投薬管理プロトコルを表示します。
行2:訪問2が投与計画の投与量で発生した原因を示すEXADJ調整情報は7.5 mg / kgであり、ECに記録され、実際の投与量は2.6 mg / kgです。
ノーショー:訪問投薬管理3は発生しないため、ECでの代理のEX理由には表示されません。
行1-2:単位投与量のスポンサー「mg」を表示するために選択され、FAは次のように表示されます。
RELRECは、ECとEXの2つのタイプの関係を示しています。 -LNKID、-LNKGRPとの1対1の関係の実際の線量を、ECの計画された記録と実際の記録とEXの実際の記録との関係のペアで表します。
最後に、-LNKIDは、one-EXとFAの関係を示しています。
例8:この投薬間隔(最初の投与から最後の投与まで)を毎日100mgの錠剤を服用する計画を収集し、その日付および計画の投与から収集した量を収集しました。
注:このサンプルのコレクションデザインは、現在のCDASH標準からマップされていません。
行1-3:情報を収集するための薬物使用を示す
行1:最初の投与から最後の投与までの薬物の全範囲
行2:2012-01-15未処理のレコード、処理間隔全体を埋めます
行3:2012-01-16投与量の記録は、治療間隔全体で2倍になりました
行1-3:薬物投与は、非盲検化後の重複しない間隔を記録します
行1:最初の薬剤から薬剤の中断の前日
行2:投薬管理記録を2倍にする
行3:最後の投与の残りの部分への薬物情報